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图片起首：视觉中国
蓝鲸新闻 12 月 23 日讯（记者屠俊）12 月 15 日，复星医药（600196.SH；02196.HK）晓示，拟出资约东谈主民币 14.12 亿元收购绿谷医药 51% 的股权。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，纳入翻新药办事部妥洽顾问，其中枢药品甘雨特钠胶囊（GV-971 商品名"九期一"）也将纳入复星医药翻新药品管线。
甘雨特钠胶囊于 2019 年 11 月获国度药监局有条目上市批准，2024 年，甘雨特钠胶囊原药品注册批件 5 年有用期到期，绿谷医药曾向监管机构提交补充肯求以延迟批件有用期，但国度药监局未予批准。尔后，2024 年 11 月起，该药品暂停贸易化分娩，激发业内柔软。
12 月 16 日，上海证券交游所就该收购事宜对复星医药下发监督职责函，要求补充该药品上市后确证性临床锻练的具体阐扬、已完成的锻练数据情况、尚未措置的中枢本领问题，此前肯求延迟批件有用期未获国度药监局批准的主要原因，以及后续开展确证性临床锻练是否存在执行防碍等。
12 月 22 日晚间，复星医药发布 27 页回复公告，就甘雨特钠胶囊此前注册批件 5 年有用期到期后未获批延迟批件的具体原因，后续的临床成立臆度打算和这次具体交游容貌等中枢争议作出回复。
"还需补充完成现在尚在开展中的上市后确证性临床锻练"
"甘雨特钠胶囊在再行开展贸易化分娩和销售前，还需（其中主要包括）补充完成现在尚在开展中的上市后确证性临床锻练并通过国度药监局的审评审批，以及获上海药监局的再注册论断。"复星医药方面示意。" 2024 年，甘雨特钠胶囊原药品注册批件 5 年有用期到期前，看法公司向监管机构提交对于批准文号有用期事项的补充肯求，但因前述上市后确证性临床筹商仍在进行中、尚未完成，把柄药品注册的有关规则，国度药监局未予批准，并要求不时完成正在进行的上市后确证性临床筹商。"
回复公告中闪现，甘雨特钠胶囊 2019 年 11 月获国度药监局有条目批准上市，把柄《药品注册批件》，该药品为化学药品第 1 类，获批顺应症为"用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者剖判功能"，剂型为胶囊剂，规格为 150mg，药品批准文号为 H20190031。该药品是继 2002 年好意思金刚 ( 诊疗中重度至重度阿尔茨海默型幼稚 ) 获批上市 17 年后寰球首个获批上市的 AD 诊疗药物。
上市前，该药品已把柄那时注册规则要求完成上市前Ⅲ期确证性临床锻练（于 34 家临床筹商中心开展、入组东谈主数 818 例）。把柄有条目批准批件及国度药监局药审中心的要求，（其中包括）该药品上市后应不时开展恒久安全有用性筹商以及上市后确证性临床筹商。
2024 年，甘雨特钠胶囊原药品注册批件 5 年有用期到期前，着实全国筹商（3300 例，即批件要求的恒久安全有用性筹商）已按时完成并提叮嘱洽收尾、上市后确证性临床筹商尚在进行中；就看法公司向监管机构提交的对于批准文号有用期事项的补充肯求，因前述上市后确证性临床筹商仍在进行中、尚未完成，把柄药品注册的有关规则，国度药监局未予批准，并要求不时完成已在开展中的上市后确证性临床筹商。2024 年 11 月起，该药品暂停贸易化分娩。
对于后续的研发，复星医药在公告中指出，经 2025 年 10 月与国度药监局药审中心换取，对前述上市后确证性临床锻练决策进行改革（将双盲用药期从 36 周延迟至 48 周、样本量从 1,312 例增多至 1,950 例）。改革后的上市后确证性临床锻练弃取多中心、立地、双盲的锻练联想，锻练药物为甘雨特钠胶囊、以安危剂为平行对照组，臆度打算用药 48 周，以 ADAS-Cog 评估的剖判功能改善和 ADCS-ADL 评估的普遍活命才气改善为双主要颠倒。改革后的上市后确证性临床锻练按照 2025 年 5 月发布的《阿尔茨海默病药物临床锻练本领引导原则（试行）》对于阿尔茨海默病（AD）疾病修饰诊疗药物确证性临床锻练的有关要求联想，（其中包括）保举弃取立地、双盲、安危剂对照锻练；该锻练决策联想已获国度药监局药审中心招供。
该上市后确证性临床筹商于 2023 年 10 月入组首例受试者，为止 2025 年 12 月 15 日，该临床筹商已累计入组 580 例。基于该临床筹商决策（于 2025 年 10 月进一步改革并获国度药监局药审中心招供）预估，2027 年底一谈受试者可完成入组、2029 年头可完成有关筹商并读出数据、2029 年上半年向国度药监局递交临床锻练追念解释等贵寓。
"基于现在该上市后确证性临床锻练的决策及鼓吹情况，未发现开展该临床锻练存在尚未措置的中枢本领问题、未发现后续鼓吹该临床锻练存在执行防碍。"复星医药明确示意。
此前所有销售 19.1954 亿元东谈主民币，研发及专利参加成本所有 20.34 亿元
此外，在这次回复函中，复星医药也明确列出了 2019 年获批上市以来，甘雨特钠胶囊的销售情况，所有销售 19.1954 亿元东谈主民币，销售数目为 677.11 万盒。从 2019 年有条目获批上市后的销量来看，首末齐全销售年度 ( 2020 年 -2024 年 ) 的 CAGR 约 40%。
此前研发用度方面，公告函中列明，把柄看法公司统计，为止本次收购前，该药品累计研发及专利参加成本所有 20.34 亿元，其中包括 : 专应用度 1.17 亿元、国内研发参加 ( 包括但不限于上市前确证性 III 期临床锻练、上市后着实全国筹商、上市后确证性临床锻练 ) 13.44 亿元、海外 III 期确证性临床锻练参加 5.73 亿元。
据悉，本次收购弃取"受让存量股权 + 认购新增注册老本"组合容貌，复星医药产业将抓有看法公司 51% 股权，罢了控股。交游款项弃取分期支付容貌，所有 12.69 亿元的认购资金中，首期 6.35 亿元在交割日支付；剩余 6.34 亿元将于首期支付完成之日起 3 年内天元证券官网-正规股票配资杠杆-手机炒股怎么杠杆配资，视看法公司后续研发阐扬情况支付。该联想旨在聚拢临床锻练的阶段性后果适度执行出资经过，以罢了对临床风险及投资风险的动态把控。此外，看法公司首创东谈主适度的主体将质押本次收购后所抓有的看法公司 10% 的股权，为潜在风险事项可能给公司酿成的耗费提供担保。
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